Česká národní rada 1990 – 1992

Zásada č. 21

Povolení k zacházení s léčivy a prostředky vydaná podle dosavadních předpisů zůstávají v platnosti do 31.12.1993.

Odůvodnění: Ustanovení přechodného charakteru v uvedené zásadě je nutno ponechat v platnosti z důvodu zabezpečení kontinuity léčebně preventivní péče a veterinární péče.

Zásada č. 22

Zrušují se:

1. § 20 odst. 2, § 62, § 63 a § 79 odst. 4 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb. a zákona České národní rady č. 548/1991 Sb.

2. § 8a písm. b) zákona České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, se změnami a doplňky provedenými zákonným opatřením předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb. a zákonem České národní rady.č. 437/1991 Sb., úplné znění zákon č. 475/1991 Sb.

Odůvodnění: Zrušení ustanovení uvedených v zásadě je nezbytné k vyjasnění vztahů navrhované právní úpravy k zákonu o péči o zdraví lidu (včetně jeho postupného nahrazování novými právními úpravami), a k zákonu o působnosti orgánů veterinární péče České republiky.

Léčivům a prostředkům zdravotnické techniky se v celém světě připisuje vysoký společenský význam neboť, jsou jedním z faktorů ovlivňujících úroveň zdraví populace soudobé i generací budoucích; o tom svědčí i řada materiálů vydávaných Světovou zdravotnickou organizací. Obdobně je tomu i v zemědělství, kde narůstá potřeba léčiv zvláště v živočišné výrobě a veterinární praxi.

Podle statistických údajů Ústavu zdravotnické statistiky a informací činily v roce 1990 náklady na "léky, krev a zdravotnický materiál" 7,665 miliard Kčs, což představuje zhruba jednu čtvrtinu celkových nákladů na zdravotnictví, tedy ne zcela zanedbatelnou položku z rozpočtu České republiky. Lze konstatovat, že náklady na léčiva podstatně ovlivňují léčebné postupy, neboť 90% z nich vyžaduje podání léků, vedle této skutečnosti má i negativní dopady plýtvání s léky k němuž dochází zejména v důsledku nedostatečné informovanosti občanů o léčivech (zhruba u 75% obyvatelstva) a nesprávného užívání léčiv (téměř 25% vydaných léků je využíváno jinak, než bylo stanoveno lékařem). Při nesprávném použití léků se mohou navíc nepříznivě projevit tzv. nežádoucí účinky podaných léků, které většinou zhoršují zdravotní stav nemocného, popřípadě mohou ohrozit jeho život.

V poslední době lze pozorovat i nekontrolovatelný a právně nedostatečně postižitelný volný obchod s léky zejména stánkový prodej látek pochybné jakosti i účinků vydávaných za léky. Neodbornost při výdeji a užívání těchto tzv. léků rovněž může vážně ohrozit zdraví a životy lidí nebo vést k zanedbání řádné léčebné péče.

Poslední právní úpravou, která se zabývala výrobou a distribucí léčiv v širších souvislostech byl zákon č. 271/1949 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, který byl zrušen zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. Vedle zakotvení státního monopolu zdravotnických služeb se zákon č. 20/1966 Sb. dotýká oblasti léčiv a prostředků zdravotnické techniky velice rámcově v ustanoveních § 61, 62 a 63. Výrobu a distribuci léčiv a prostředků zdravotnické techniky proto upravují prováděcí předpisy, působnost většiny z nich je pouze v resortu ministerstva zdravotnictví, neboť organizace, které se touto činností zabývaly byly většinou v jeho působnosti. Tato situace se však od základu změnila spolu se změnami v celé společnosti.

V současné době se v důsledku rozvoje podnikatelské činnosti, organizačních změn ve výzkumu, vývoji, výrobě, přepravě, rozdělování, uchovávání, dovozu a vývozu léčiv, prostředků zdravotnické techniky a veterinárních přípravků většina organizací z těchto oblastí osamostatnila, stala se na ministerstvu zdravotnictví zcela nezávislou, jejich zájmy se ne vždy kryjí se zájmy státní zdravotní politiky v této oblasti. Protože tyto organizační změny předběhly přiměřeně potřebnou legislativní regulaci využívají uvedeného neuspokojeného stavu neodpovědné osoby s cílem vlastního obohacení, mnozí z nich považují léčiva za zboží v nejobecnější podobě a své chování v tomto směru za živnostenskou činnost, i toto je jeden z hlavních důvodů předkládané nové zákonné úpravy.

Účelem předkládané právní úpravy je v zájmu zdraví člověka, lidí i zvířat zajistit bezpečná, účinná a jakostní léčiva, prostředky zdravotnické techniky, veterinární přípravky, přípravky a výrobky sloužící ke zlepšení a upevnění zdraví a stanovit podmínky zacházení s nimi. Zákon definuje i základní pojmy s cílem zabránit jejich nejednotnému výkladu a tím i obcházení a zneužívání zákona. Zákonná úprava je nutná i z hlediska důsledného dodržování zákonnosti, zejména stanovení podmínek pro předmětnou činnost a důvodů k zamezení zneužívání této činnosti tak, aby nevyhnutelné zásahy do práv provozovatelů, popřípadě držitelů osvědčení byly v souladu s Listinou základních práv a svobod. Vzhledem k předpokládané omezené době platnosti zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů, byly do návrhu zákona zapracovány zejména oblasti povolovacího, schvalovacího i registračního řízení pro léčiva a prostředky zdravotnické techniky. Z hlediska významu léčiv a prostředků a uvedeného účelu se navrhuje svěřit prvoinstanční rozhodování o vydání povolení k zacházení s humánními léčivy a prostředky zdravotnické techniky i rozhodnutí o způsobilosti fyzických osob manipulovat s těmito léčivy a prostředky ministerstvu zdravotnictví ČR. Ministerstvu zemědělství ČR pak rozhodovat o způsobilosti fyzických osob manipulovat s veterinárními léčivy a přípravky. Jde o nevyhnutelné opatření přechodného charakteru, jeho trvání závisí na době než Státní ústav pro kontrolu léčiv zaujme postavení vrcholného kontrolního orgánu vyčleněného z podřízenosti ministerstva zdravotnictví ČR a dále na stabilizaci podmínek (zejména hospodářské kázně) garantujících dosažení zamýšlených cílů navrhované úpravy.

Předkládaný návrh zásad je pojat šířeji než předchozí právní úpravy léčiv; zahrnuje i veterinární léčiva a prostředky veterinární techniky. Důvodem je nejen skutečnost, že mnohé právní úpravy v předmětné věci již v současné době jsou vydávány po dohodě ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství, ale zejména skutečnost, že v oblastech zejména aplikačního výzkumu, výrobě, dovozu, vývozu, výdeje léčiv, ničení neupotřebitelných léčiv, uchovávání léčiv a prostředků zdravotnické a veterinární techniky je třeba sjednotit právní úpravu vztahů, které jsou pro tyto oblasti společné. Přispěje se tím i k odstranění roztříštěnosti právní úpravy, k jejímu zpřehlednění i ke snížení počtu obecně závazných právních předpisů.

Při tvorbě návrhu zákona bylo využíváno osvědčených zahraničních zkušeností zejména z právní úpravy vydané ve Spolkové republice Německo při respektování našich společenských a ekonomických podmínek. Rovněž bylo přihlédnuto k perspektivě zapojení se od roku 1993 do jednotného trhu léčiv v rámci současného evropského společenství. V oblasti léčiv a prostředků zdravotnické a veterinární techniky je toto zapojení podmíněno ujednáním kritérií evropského s Československým lékopisem; za tímto účelem připravuje komise pro lékopis ministerstev zdravotnictví 5. vydání Československého lékopisu.

Z hlediska ústavně právních aspektů jednota právního řádu nevyžaduje ve smyslu čl. 37 odst. 3 ústavního zákona o čs. federaci právní úpravu předmětné oblasti zákonem Federálního shromáždění (výkon upravovaných činnosti je v působnosti ČR). Uvedeným zákonem se neupravují žádné stěžejní principy péče o zdraví lidu. Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky, které vypracovalo v podstatě shodný návrh v lednu t.r. použilo obdobné odůvodnění. Kompetence federace není dána ani z hlediska úpravy podnikání občanů a právnických osob, neboť léčiva nelze pokládat za zboží v pravém slova smyslu, právě tak, jako poskytování zdravotní péče za službu. Nasvědčuje i tomu skutečnost, že zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání neupravuje hromadnou výrobu léčiv, naopak ji vylučuje (§ 3 odst. 2 písm. i/ citovaného zákona).

Jako speciální zákon ve vztahu k tomuto zákonu je připravován zákon o návykových látkách, který bude upravovat zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami, přípravky obsahujícími omamné látky a přípravky obsahujícími psychotropní látky.

Zákon počítá rovněž s vydáním obecně závazných právních předpisů k jeho provedení. Půjde zejména o úpravu léčiv prostředků, přípravků a výrobků sloužících ke zlepšení a upevnění zdraví osob vydávaných mimo zařízení lékárenské péče a podrobnější úpravu zacházení s léčivy a prostředky včetně jejich ničení. Některé z předpisů upravujících v současné době tyto oblasti se předpokládá novelizovat, např. vyhláška ministerstva zdravotnictví ČR č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, vyhláška č. 86/1989 Sb., vyhláška č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.

Realizace navrhovaného zákona nevyvolá zvýšení potřeby pracovních sil ani zvýšení požadavků na státní rozpočet.