Registrace se nevyžaduje u:
a/ léčiv a prostředků určených
1. pro základní výzkum,
2. ke zničení;
b/ léčiv a prostředků přepravovaných
přes území České republiky
(tranzit);
c/ léčiv dovezených jednorázově
pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kůru;
d/ léčiv, s výjimkou návykových
látek, dovezených jako vzorky výhradně
pro zvláštní potřebu vědeckých
a kontrolních ústavů nebo léčebné
a preventivní péče;
e/ dárkových zásilek léčiv,
s výjimkou návykových látek, zasílaných
ze zahraničí přímo na adresu nemocného
nebo chovatele zvířete v množství nejvýše
pěti balení v průběhu tří
měsíců nebo v množství na jednu
léčebnou kůru;
f/ dietetik určených k jiným než léčebných
účelům;
g/ léčiv, která jsou vyráběna
v souladu s československým lékopisem nebo
jinými úředními předpisy v
lékárnách pro výdej v těchto
lékárnách;
h/ medikovaných krmných přípravků
a přípravků obsahujících specificky
účinné látky, používané
v krmivech a nápojích, jsou-li připravovány
z registrovaných léčiv, pokud zvláštní
předpisy nestanoví jinak.
Žádost o registraci léčiv a prostředků
(jednotlivě pro každou lékovou formu jednotlivého
přípravku) podává zpravidla výrobce;
žádost musí obsahovat:
a/ jméno, příjmení, rodné číslo,
místo trvalého pobytu nebo obchodní název
(firmu) a její sídlo,
b/ označení léčiva nebo prostředků,
pod nímž bude uváděn do oběhu,
s uvedením velikosti balení a aplikační
formy, u veterinárních léčiv a přípravků
též s uvedením druhu zvířat,
pro něž je určen,
c/ složení léčiva v přesných
váhových nebo objemových údajích,
popřípadě počet biologických
jednotek v jednotce množství; všechny hlavní
účinné a vedlejší (pomocné)
látky musí být uvedeny správnými
chemickými, generickými nebo mezinárodními
názvy,
d/ indikace a kontraindikace pro použití léčiv
a prostředků, popř. interakce při
současném použití jiných léčiv
nebo prostředků a dosud známe nežádoucí
účinky léčiv nebo prostředků,
e/ technickou dokumentaci výrobce o zkoušení
léčiv nebo prostředků včetně
takového množství vzorků, které
postačí k provedení alespoň tří
kompletních rozborů podle předkládané
dokumentace,
f/ podrobné zprávy o výsledcích farmakologických,
popř. imunofarmakologických a imunobiologických,
toxikologických a klinických zkoušek léčiva
nebo prostředků včetně klinické
dokumentace výrobce, a to s udáním jména,
příjmení, povolání a trvalého
pobytu pracovníků, kteří zkoušky
prováděli, a s údaji o nežádoucích
účincích léčiv nebo prostředků,
g/ u veterinárních léčiv a přípravků
též údaje o přítomnosti reziduí
v organismu a produktech hospodářských zvířat,
údaje o ochranných lhůtách, po uplynutí
těchto lhůt mohou být tyto produkty použity
ve výživě lidí,
h/ dobu použitelnosti (exspirace) léčiv doloženou
studií o jeho stabilitě,
i/ dobu, na jakou se žádá léčiva
nebo prostředky registrovat.
Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
nebo prostředku musí obsahovat náležitosti
uvedené v předchozím odstavci písm.
a/, b/, h/ a i/.
O výmazu ze seznamu povolených humánních
léčiv nebo ze seznamu povolených prostředků
zdravotnické techniky rozhodne ministerstvo zdravotnictví.
O výmazu ze seznamu povolených veterinárních
léčiv a přípravků rozhodne
Ústav. Ministerstvo zdravotnictví nebo Ústav
takto rozhodnou, jestliže:
a/ léčiva nebo prostředky nebyly uvedeny
do oběhu do dvou let od jejich registrace;
b/ výrobce požádal o zrušení registrace;
c/ byla prokázána neúčinnost nebo
nevhodnost léčiva nebo prostředku pro praktické
užívání;
d/ výrobce nepožádal o prodloužení
registrace.
Prováděcím předpisem budou stanoveny
bližší podrobnosti registrace léčiv
a prostředků.
Odůvodnění: Nejdůležitějším
opatřením pro zajištění bezpečnosti,
účinnosti a jakosti léčiv a prostředků
je jejich registrace. Vlastnímu zápisu do příslušných
seznamů předchází správní
řízení v předmětné věci.
Návrh zásad ukládá ministerstvu zdravotnictví
a Ústavu vydávat podle jejich působnosti
rozhodnutí o registraci léčiv a prostředků.
V současné době podmínky registrace
upravuje vyhláška č. 43/1987 Sb., vyhláška
č. 86/1989 Sb., výnos ministerstva zdravotnictví
a sociálních věcí České
republiky č. 8/1991 Sb., o předklinickém
zkoušení a klinickém hodnocení léčiv
(reg. č. 539/1990 Sb.), vyhláška č.
59/1972 Sb. a nařízení vlády České
socialistické republiky č. 192/1988 Sb., o jedech
a některých jiných látkách
škodlivých zdraví, ve znění nařízení
vlády České republiky č. 182/1990
Sb. a nařízení vlády České
republiky č. 33/1992 Sb.
Dále jsou v zásadě stanoveny povinnosti žadatele
i orgánů, které o registraci rozhodují,
a to v souladu s Listinou základních práv
a svobod.
Zásada č. 10
Správní poplatek za vydání povolení
k zacházení činí 1.000,- Kčs.
Úhrada nákladů správního řízení
za
a/ registraci jednoho léčivého přípravků
(jeho jedné lékové formy) činí
40.000,- Kčs,
b/ změnu registrace jednoho léčivého
přípravku (jeho jedné lékové
formy) činí 20.000,- Kčs.
Správní poplatky a úhrady nákladů
správního řízení jsou příjmem
státního rozpočtu České republiky.
Odůvodnění: Dosud platná paušální
úhrada nákladů za registraci jednoho přípravku
(jeho jedné lékové formy) činí
2.000,- Kčs a za prodloužení registrace jednoho
přípravku (jeho jedné lékové
formy) 1.000,- Kčs. Tyto paušální úhrady
stanoví vyhláška č. 43/1987 Sb., zahrnují
náklady spojené s vypracováním odborných
oponentských posudků k předložené
podkladové dokumentaci, náklady na běžnou
laboratorní kontrolu a za použití zařízení
a materiálů při jejím provádění.
Finanční částky uvedené v zásadě
odpovídají změněným ekonomickým
podmínkám i jejich zahraniční úrovni.
Zásada č. 11
Při zjištění podezření,
že v důsledku závady v jakosti léčiv
a prostředků došlo k poškození
zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucím
vedlejším účinkům u osob nebo
zvířat, které užívaly tato léčiva
a prostředky nebo při zjištění
jejich zjevných závad, jsou lékárny,
jiná zdravotnická zařízení
a orgány veterinární péče,
provozovatelé a držitelé rozhodnutí
o způsobilosti povinni toto podezření neprodleně
oznámit:
a/ ministerstvu zdravotnictví, jde-li o humánní
léčiva a prostředky zdravotnické techniky;
b/ Ústavu, jde-li o veterinární léčiva
a přípravky;
do jejich konečného rozhodnutí nesmějí
být tyto léčiva a prostředky vydávány
ani aplikovány.
Ministerstvo zdravotnictví a Ústav zabezpečí
podle své věcné působnosti předání
informace podle předchozího odstavce lékárnám,
jiným zdravotnickým zařízením
a orgánům veterinární péče,
provozovatelům a držitelům rozhodnutí
o způsobilosti prostřednictvím okresních
úřadů nebo obvodních úřadů
v hlavním městě Praze, v jejichž územním
obvodu se tato zařízení, orgány a
výrobci nacházejí
a/ Věstníkem vlády České republiky
pro okresní úřady a orgány obcí,
b/ technickým prostředkem v případech
nebezpečí z prodlení.
Konečné rozhodnutí o těchto léčivech
a prostředcích sdělí ministerstvo
zdravotnictví a Ústav podle své věcné
působnosti výrobcům, lékárnám
a jiným zdravotnickým zařízením
a orgánům veterinární péče
obdobně.
Odůvodnění: Za škody způsobené
zacházením s léčivy a prostředky
nese odpovědnost konkrétní právnická
nebo fyzická osoba. V současné době
tyto záležitosti obecně upravují ustanovení
§ 415 a následující občanského
zákoníku. Možnost úhrady této
škody z pojištění se zakládá
smlouvou mezi provozovatelem a pojišťovnou.
Sledování nežádoucích a škodlivých
účinků léčiv a prostředků
na zdraví osob a zvířat je zabezpečeno
prostřednictvím specializovaných center pro
jejich monitorování.
Zpravidla nejčastěji bude pro vyrozumění
lékáren, zdravotnických zařízení,
orgánů veterinární péče
a výrobců o zákazu výdeje a aplikování
podezřelých léčiv použit fax.
Zásada č. 12
Mimo lékárny je možno prodávat přípravky
a výrobky sloužící ke zlepšení
a upevnění zdraví lidí a zvířat.
Tyto přípravky nesmějí být
označeny léčebnou indikací. Jejich
seznam a podrobnější úpravu jejich prodeje
stanoví prováděcí předpis.
Prodávat přípravky a výrobky sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
lidí a zvířat mohou pouze osoby, způsobilé
ve smyslu zásady č. 6. Rozhodnutí o jejich
způsobilosti vydá
a/ ministerstvo zdravotnictví, jestliže půjde
o přípravky a výrobky sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
lidí,
b/ ministerstvo zemědělství, jesliže
půjde o přípravky a výrobky sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
zvířat.
Pro splnění požadavku odbornosti se vyžaduje
pro prodej
a/ minerálních vod a jejich solí, umělých
minerálních léčivých vod, bahenních
produktů a peloidů, medicinálních
mýdel a přípravků určených
k přípravě lázní vyučení
v příslušném oboru,
b/ vybraných přípravků z rostlin
1. absolvování středoškolského
studia s farmaceutickým zaměřením
a tříletá praxe v oboru nebo
2. absolvování tří semestrů
studia v oboru léčivé rostliny na farmaceutické
fakultě anebo
3. prokázání znalostí v rozsahu stanoveném
prováděcím předpisem před komisí
určenou ministerstvem zdravotnictví.
Prodej léčivých rostlin s obsahem silně
účinných látek (separanda) a velmi
silně účinných látek (venéna)
a přípravků z nich je zakázán.
Odůvodnění: Nekontrolovatelný prodej
přípravků a výrobků sloužících
ke zlepšení a upevnění zdraví
lidí a zvířat mimo lékárny
představuje nebezpečí poškození
jejich zdraví; z tohoto důvodu lze prodej mimo lékárny
připustit pouze za splnění podmínek
stanovených prováděcím předpisem.
Zásada č. 13
Ceny léčiv a prostředků se sjednávají
v souladu s cenovými předpisy.
Odůvodnění: Při stanovování
a vyhlašování cen léčiv a prostředků
se postupuje podle zákona č. 526/1990 Sb., o cenách.
Zásada č. 14
Léčiva a prostředky mohou propagovat se souhlasem
a/ České lékárnické komory,
České lékařské komory a České
stomatologické komory jejich členové a výrobci
léčiv a prostředků v případě,
že jde o humánní léčiva a prostředky
zdravotnické techniky,
b/ veterinární komory její členové
a výrobci léčiv a prostředků
v případě, že jde o veterinární
léčiva a přípravky.
Činnost komor uvedených v písmenu a/ v předmětné
věci koordinuje závaznými pokyny Česká
lékárnická komora.
Předmětem reklamy nesmí být léčiva
a prostředky, které nejsou v České
republikce registrovány, ani jejich ceny.
Odůvodnění: Léčiva a prostředky
se nepovažují za zboží v klasické
podobě, zejména za předměty denní
potřeby, proto se přiměřený
způsob jejich propagace ponechává pouze odborníkům.
Zásada č. 15
Dovoz a vývoz léčiv a prostředků
musí být v souladu s tímto zákonem
a zvláštními předpisy.
Bez povolení k zacházení podle zásady
č. 3 lze ze zahraničí dovézt nebo
do zahraničí vyvézt
a/ přiměřené množství
léčiv a prostředků pro osobní
potřebu osob při jejich zahraničních
cestách,
b/ vzorky léčiv a prostředků určené
k výukovým, vědeckým a výzkumným
účelům v množství odpovídajícím
nejvýše
1. pěti analýzám humánního
léčiva,
2. deseti analýzám veterinárního léčiva
nebo přípravku.
Odůvodnění: V mezistátních
stycích jsou léčiva a prostředky obchodním
zbožím a jejich pohyb musí být regulován
v souladu zejména se zvláštními předpisy
ministerstva financí České republiky, předpisy
upravujícími oběh zboží se zahraničím,
zejména s celními předpisy.
Výjimka uvedená v uvozovací větě
této zásady se vztahuje na cizince i na československé
státní občany při jejich cestách
do zahraničí.
Množství vzorků léčiv určených
k vědeckým, výzkumným a výukovým
účelům lze jen obtížně
stanovit. Z tohoto důvodu se připouští
dovezení takových množství vzorků
léčiv, které odpovídá právním
úpravám těchto výjimek v zahraničí.
Zásada č. 16
Uchovávat, přepravovat s výjimkou tranzitu
přes území České republiky,
zpracovávat, rozdělovat, vydávat léčiva
a prostředky lze jen tehdy, jsou-li náležitě
baleny a označeny Prováděcím předpisem
budou blíže upraveny jednotlivé druhy zacházení
s léčivy a prostředky, balení a označování
a/ léčiv určených
1. k výdeji pouze v lékárnách,
2. ke klinickému hodnocení,
b/ homeopatických přípravků,
c/ vzorků léčiv,
d/ veterinárních léčiv a přípravků,
e/ přípravků obsahujících návykové
látky.
Provozovatel v oblasti výroby léčiv a prostředků
je povinen poskytnout, v souladu se současnými vědeckými
poznatky, písemnou informaci
a/ zdravotnickým a veterinárním pracovníkům
o
1. vlastnostech a použití léčiv a prostředků
určených k uchovávání, přepravě,
dalšímu zpracování, rozdělování,
vydávání a používání,
a to v rozsahu stanoveném zvláštními
předpisy s uvedením data jejího vypracování;
u imunobiologických přípravků musí
být uveden druh organismu, z něhož byl přípravek
získán, u virových očkovacích
látek musí být uvedena technika pomnožování
virů,
2. způsobu likvidace obalů léčiv a
prostředků uvedených v zásadě
č. 5 v posledním odstavci,
b/ uživatelům léčiv a prostředků
o použití léčiv a prostředků
v českém nebo slovenském jazyce tak, aby
jí rozuměli.
Odůvodnění: V současné době
balení a označování léčiv
a prostředků upravuje vyhláška č.
43/1987 Sb., vyhláška č. 86/1989 Sb., a vyhláška
č. 284/1990 Sb. Uvedené předpisy je nutné
přepracovat tak, aby vyhovovaly požadavkům
kladeným na obdobné předpisy Evropského
společenství, byly v souladu s Listinou základních
práv a svobod a bylo jimi dosaženo sjednocení
právní úpravy vztahů, které
jsou společné pro humánní léčiva,
prostředků zdravotnické techniky a veterinární
léčiva a přípravky.
Zároveň je třeba zajistit, aby informace
o použití léčiv a prostředků
v rozsahu určeném vyhláškou č.
43/1987 Sb., obdrželi odborní zdravotniční
pracovníci a v nejnutnějším rozsahu
uživatelé.
Zásada č. 17
Při kontrolní činnosti se ověřuje:
a/ jakost, bezpečnost a účinnost léčiv
a prostředků, pomocných látek a prostředků
obalové techniky;
b/ dodržování
1. tohoto zákona a jeho prováděcích
předpisů ve všech druzích zacházení
s nimi včetně přípravků a výrobků
sloužících ke zlepšení a upevnění
zdraví lidí a zvířat prodávaných
mimo lékárny,
2. podmínek stanovených v povoleních k zacházení
a v rozhodnutích o způsobilosti.
Kontrolní činnost podle předchozího
odstavce vykonávají u provozovatelů a držitelů
rozhodnutí o způsobilosti
a/ Státní ústav pro kontrolu léčiv
(dále jen "Státní ústav")
na území České republiky, jde-li o
humánní léčiva a prostředky
zdravotnické techniky,
b/ Ústav na území České republiky,
jde-li o veterinární léčiva a přípravky,
c/ Státní veterinární správa
České republiky na území tohoto státu
v rozsahu písmene b/ prvního odstavce této
zásady, jde-li o veterinární léčiva
a přípravky,
d/ okresní nebo městské veterinární
správy podle své místní příslušnosti
v rozsahu písmene b/ bodu 1 prvního odstavce této
zásady, jde-li o veterinární léčiva
a přípravky včetně přípravků
a výrobků sloužících ke zlepšení
a upevnění zdraví zvířat,
e/ okresní úřady nebo obvodní úřady
v hlavním městě Praze podle jejich místní
příslušnosti, a to u osob prodávajících
mimo lékárny přípravky a výrobky
sloužící ke zlepšení a upevnění
zdraví lidí,
f/ okresní ústav ochrany veřejného
zdraví podle jeho místní příslušnosti,
a to pokud jde o dodržování hygienického
vybavení při zacházení s léčivy
a prostředky a při prodeji přípravků
a výrobků sloužících ke zlepšení
a upevnění zdraví lidí a zvířat
mimo lékárny
(dále jen "kontrolní orgány").
Pověření pracovníci kontrolních
orgánů splňující požadavek
způsobilosti k manipulaci s léčivy a prostředky
jsou oprávněni:
a/ vstupovat a prohlížet prostory, pozemky, objekty,
dopravní prostředky a jiná zařízení
provozovatelů, které slouží k zacházení
s léčivy a prostředky, přípravky
a výrobky sloužícími ke zlepšení
a upevnění zdraví;
b/ požadovat předložení povolení
k zacházení nebo rozhodnutí o způsobilosti,
popřípadě dokumentace související
se zacházením s léčivy a prostředky,
činit z ní výpisy, opisy a vyžadovat
informace související s jejich kontrolní
činností;
c/ odebírat vzorky léčiv, prostředků
a přípravků a výrobků sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
lidí a zvířat za účelem kontroly
jakosti.
Kontrolované osoby (provozovatelé a držitelé
rozhodnutí o způsobilosti) jsou povinny s kontrolními
orgány účinně spolupracovat včetně
předání vzorků léčiv,
pomocných látek, obalů a prostředků.
Odůvodnění: Cílem kontroly je zajištění
bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčiv
a prostředků. Kontrolní činností
lze zachytit nejakostní léčiva a prostředky,
přípravky a výrobky sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
a tím zároveň chránit zdraví
lidí nebo zvířat. Zároveň se
jí odhalují nedostatky při zacházení
s léčivy a prostředky i nepoctivost osob,
které prodávají přípravky a
výrobky sloužící ke zlepšení
a upevnění zdraví mimo lékárny;
tato činnost je velmi důležitá zejména
v současné době při uplatňování
správné výrobní praxe.
Protože kontrolní orgány nemají zvláštními
předpisy tak široce upravenou kontrolní působnost,
v zásadě se jim tato kontrolní působnost
zakládá.
Pro vstup na mezinárodní trh s léčivy,
prostředky (reálná možnost přistoupit
již v roce 1993 k úmluvě Pharmaceutical Inspection
Conveption) je nutno důkladně si osvojit správnou
výrobní praxi.
Vzhledem k tomu, že kontrolní činnost se dotýká
práv samostatných právních subjektů
zacházejících s léčivy a prostředky,
je nutno v souladu s Listinou základních práv
a svobod promítnout postavení, pravomoce a působnost
kontrolních orgánů i povinnosti kontrolovaných
osob do zákona.
Při kontrolní činnosti postupují kontrolní
orgány v souladu zejména s vyhláškou
č. 284/1990 Sb., vyhláškou č. 86/1989
Sb. a zákonem č. 405/1991 Sb., o kontrole v České
a Slovenské Federativní Republice.
Zásada č. 18
Za porušení povinností vyplývajících
z ustanovení tohoto zákona lze:
a/ uložit písemné napomenutí provozovatelům
a držitelům rozhodnutí o způsobilosti;
b/ uložit pokutu za porušení povinností
držitelům rozhodnutí o způsobilosti
1. až do výše 5.000 Kčs, jde-li o porušení
povinnosti z nedbalosti,
2. až do výše 10.000 Kčs, jde-li o úmyslné
porušení povinnosti;
c/ uložit pokutu za porušení povinností
uložených provozovatelům až do výše
50.000 Kčs;
d/ odejmout
1. povolení k zacházení provozovatelům,
2. rozhodnutí o způsobilosti jejich držitelům.
Sankce uvedené v písm. d/ a některou z pokut
lze uložit vedle sebe.
Sankce uvedené v předchozím odstavci ukládají
a/ jde-li o humánní léčiva, prostředky
zdravotnické techniky, přípravky a výrobky
sloužící ke zlepšení a upevnění
zdraví lidí
1. ministerstvo zdravotnictví v rozsahu písmene
d/,
2. Státní ústav v rozsahu písmen a/
až c/ a písmene d/ bodu 1,
3. okresní úřady nebo obvodní úřady
v hlavním městě Praze v rozsahu písmen
a/ a b/,
4. okresní orgány ochrany veřejného
zdraví v rozsahu písmen a/ a b/,
b/ jde-li o veterinární léčiva a přípravky
a přípravky a výrobky sloužící
ke zlepšení a upevnění zdraví
zvířat
1. Ústav v rozsahu písmen a/ až c/ a písmene
d/ bodu 1,
2. Státní veterinární správa
v rozsahu písmene a/ až c/,
3. okresní nebo městské veterinární
správy v rozsahu písmene a/ a b/.
Jestliže byla osobě uložena sankce podle tohoto
zákona nelze jí za toto porušení povinností
uložit sankce podle jiných předpisů.
Působnost trestně právních předpisů
není tímto ustanovením dotčena.
Sankci lze uložit nejdéle dp jednoho roku od zjištění
důvodů, které opravňují k jejich
uložení, nejpozději však do tří
let od jejich vzniku.
Při ukládání druhu sance a její
výměry se přihlíží k závažnosti
porušení stanovených povinností, k následkům
a okolnostem, za kterých k porušení povinností
došlo.
Pokuty jsou příjmem rozpočtu České
republiky.
Odůvodnění: Nesprávné zacházení
s léčivy a prostředky, přípravky
a výrobky sloužícími ke zlepšení
a upevnění zdraví lidí a zvířat
může být příčinou ohrožení
života a zdraví člověka nebo zvířete.
Z tohoto důvodu je nutno přijímat opatření
s cílem takové riziko snížit. Jedním
z těchto opatření jsou i sankce.
Obdobně jako v zásadě č. 17 se kontrolním
orgánům zakládá v zásadě
pravomoc ukládat sankce v navrhovaném rozsahu.
Zásada č. 19
Na rozhodnutí o vydávání a odnímání
povolení k zacházení, rozhodnutí o
způsobilosti, na rozhodování o registraci
léčiv a prostředků a její zrušení
a na rozhodování o sankcích podle tohoto
zákona se vztahují obecné předpisy
o správním řízení.
Odůvodnění: V zájmu objektivity rozhodování
je nutné upravit i procesní postup při vydávání
a odnímání povolení k zacházení,
rozhodnutí o způsobilosti, rozhodování
o registraci léčiv a prostředků a
jejím zrušení a ukládání
sankcí. Zajišťují se tak práva
provozovatelů i držitelů rozhodnutí
o způsobilosti.
Při shora uvedeném rozhodování se
postupuje podle zákona č. 71/1967 Sb., o správním
řízení (správní řád).
Zásada č. 20
Prováděcí předpisy vydá společně
ministerstvo zdravotnictví s ministerstvem zemědělství.
Odůvodnění: Podzákonnou formou budou
upraveny pouze vztahy (věci), které se nedotýkají
základních práv a svobod občanů
ve smyslu ústavního zákona č. 23/1991
Sb., kterým se uvozuje Listina základních
práv a svobod jako ústavní zákon Federálního
shromáždění České a Slovenské
Federativní Republiky. Půjde v podstatě jen
o podrobnější úpravy vyplývající
z tohoto zákona.
Vydání konkrétních prováděcích
předpisů je uvedeno v příslušných
zásadách.