PČR, PS 2013-2017 | 49. schůze
Minulý Dolů Další

(16.50 hodin)

Poslanec Rostislav Vyzula: Děkuji, pane předsedo. Já se v podrobné rozpravě přihlásím k pozměňovacímu návrhu, který se týká takzvaných biosimilars. A cítím se povinován vám vysvětlit, než se bude přijímat tento návrh, abych vysvětlil, co to je biosimilars vlastně jsou. V podstatě se celá záležitost týká tzv. biologických léků, to jsou tzv. cílené léky. Ten název biologický není úplně správný, ale je to cílená léčba, kde v podobě monoklonálních protilátek vlastně útočíte přímo na samou podstatu dané choroby. A my máme v současné době, ať je to revmatologie, gastroenterologie, onkologie, hematologie, máme celou řadu těchto cílených léků. Jsou to desítky a desítky léků. Zatím vzhledem k tomu, že jsou to léky, které byly uvedeny do praxe koncem 90. let a začátkem tohoto tisíciletí, tak většina z nich má ještě patentovou ochranu. Ale ta patentová ochrana končí u některých a přijdou léky, které se nazývají biosimilars. Ta molekula je prostě podobná, ve své základní struktuře je v podstatě stejná, ale jinak je podobná originálnímu léku a měla by fungovat jako originální lék. Pravda je, že vždycky nevíme, jestli tak bude fungovat, nebo nebude, ale předpokládá se, že ano, a klinické zkoušky k uvedení těchto léků nejsou tak tvrdé jako u originálních léků. Nicméně biosimilars většinou fungují. A vzhledem k tomu, že přijdou k nám na trh, tak se od nich očekává především to, že ta nyní velmi drahá, velmi nákladná biologická léčba by se mohla zlevnit. Uvedu některé příklady. V podstatě např. na úrovni VZP v tomto roce dojde k navýšení nákladů na biologické léky o více než jednu miliardu korun. Je to tím, že přicházejí nové léky a v budoucnosti budou přicházet další, to je jedna věc. Je to také tím, že se rozšiřují indikace pro ty léky, a tím pádem jejich použití je častější.

My bychom měli využít toho, že přijdou biosimilars, poněvadž prostředky ze zdravotního pojištění nejsou nevyčerpatelné. Mohli bychom se dostat do fáze, kdy by ty léky vůbec nebyly u nás dostupné, protože je prostě neufinancujeme. A to my nechceme. My bychom chtěli, aby naši pacienti měli stejnou možnost přístupu k takové moderní léčbě, jako mají pacienti v Německu, ve Spojených státech, v Austrálii nebo na Novém Zélandě. Ale možná budeme muset víc využít právě těchto biosimilars.

Takže ten pozměňovací návrh potom, já ho ještě krátce vysvětlím, ale měl by zasáhnout do mechanismu snižování cen biosimilars, do maximálních cen, do mechanismu stanovení výše a podmínek úhrady těchto léků a měl by ve své podstatě víceméně narovnat jejich přístup ke všem ostatním léčivým přípravkům, které jsou ve stejném referenčním koši, tak jak tady o tom teď bylo mluveno třeba panem poslancem Hovorkou, tak aby ten jejich přístup byl víceméně rovnocenný, ale aby byla jasná pravidla stanovení jejich maximální ceny a potom také úhrady. Takže bych se potom k tomu přihlásil. Zatím si myslím, že by to mohlo být všechno. Předpokládaná úspora se uvádí jenom na úrovni VZP, což je 60 % pojištěnců, asi v rozsahu 1 mld. korun ročně při dostupnosti těch léků. Což, myslím, není vůbec špatná vidina. Děkuji.

Předseda PSP Jan Hamáček: Zeptám se, zda se ještě někdo hlásí do obecné rozpravy. Pokud ne, tak obecnou rozpravu končím. Ještě přečtu omluvu pana poslance Šarapatky od 17. hodiny do konce jednacího dne.

Zeptám se na závěrečná slova po obecné rozpravě. Není zájem. K hlasování nic nemáme, to znamená, otevírám podrobnou rozpravu. Prosím pana poslance Skalického, po něm paní poslankyni Pastuchovou.

Poslanec Jiří Skalický: Vážený pane předsedo, pane ministře, dámy a pánové, v podrobné rozpravě se přihlašuji ke svým pozměňovacím návrhům, které jsou uloženy v systému pod číslem 4861, 4862, 4863 a 4864. Zdůvodnění ke všem čtyřem jsem přednesl v obecné rozpravě. Děkuji vám.

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Paní poslankyně Pastuchová, potom pan poslanec Zahradník.

Poslankyně Jana Pastuchová: Děkuji, vážený pane předsedo. Vážené kolegyně a kolegové, já se přihlašuji k pozměňovacímu návrhu pod číslem 4893. Děkuji.

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Pan poslanec Zahradník, po něm paní poslankyně Marková.

Poslanec Jan Zahradník: Vážený pane předsedo, dámy a pánové, přihlašuji se k pozměňovacímu návrhu, který jsem zdůvodnil a který jsem vložil do systému pod číslem 4909.

Předseda PSP Jan Hamáček: Děkuji. Prosím paní poslankyni Markovou, připraví se pan poslanec Svoboda.

Poslankyně Soňa Marková: Děkuji za slovo, vážený pane předsedo. Vážené dámy, vážení pánové, dovolte mi, abych se přihlásila ke svému pozměňovacímu návrhu, který je uložen v systému pod číslem 4916, a abych ho také krátce odůvodnila.

Cílem mého pozměňovacího návrhu je zavést opatření, která by omezovala reexporty, jednodušším a administrativně méně zatěžujícím způsobem oproti návrhu, který je nám předkládán vládou. Distribuovat hrazené léky do zahraničí by podle právě tohoto návrhu mohl jen držitel rozhodnutí o registraci, tedy farmaceutická společnost, nebo distributor s jeho souhlasem, zmocněním. Pozměňovací návrh je inspirován novou slovenskou zákonnou úpravou. Tato úprava se vztahuje pouze na hrazené léky, protože ty jsou regulovány maximální cenou, a proto jsou ohroženy reexportem v případech, kdy v jiných zemích není regulace tak přísná.

Vzhledem k již zavedeným povinnostem v našem zákoně o léčivech je můj pozměňovací návrh při zachování stejného principu stručnější, než je slovenský návrh. Například se jedná o to, že není třeba zavádět definici, z pohledu našeho zákona se jedná o distribuci, vývoz směřuje totiž do třetí země. S tímto pojmem pracovala již právě tato novela. Povinnost držitele registrace zajistit dodávky pro pacienty v České republice a sankce za neplnění už v zákoně máme. Rovněž lékárny, pokud objednají lék jako lékárna, nemohou jej vracet zpět do distribuce.

Podle pozměňovacího návrhu tedy distribuci do zahraničí může uskutečnit pouze držitel registrace nebo jím zmocněný distributor. Zmocnění se bude vydávat pro každou distribuci zvlášť. Analogicky se slovenskou úpravou. Zákon stanoví také minimální náležitosti zmocnění. V praxi by ve zmocnění mělo být ošetřeno předání informace držiteli rozhodnutí o registraci o distributorem realizované distribuci do zahraničí. Následně držitel registrace ohlásí elektronicky údaje o svých lécích distribuovaných do zahraničí. Buď jím, nebo distributorem. Interval hlášení bude stanoven vyhláškou. Povinnost předávat informaci o reexportu je přidávána do § 33 k hlášením o dodávkách na trh. Hlášení distributora o záměru reexportovat se tedy ruší a zůstává mu pouze klasické hlášení podle DIS 13. SÚKL bude informace o reexportech jedenkrát měsíčně předávat ministerstvu, které bude zveřejňovat čtvrtletní přehled vyvezených léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že již podle současného znění zákona má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zajistit dodávky léčivého přípravku v množství a časových intervalech odpovídajících potřebám pacientů v České republice, a k tomu příslušné sankce, bude moci distribuovat do zahraničí nebo udělit souhlas pouze v případě, že budou potřeby pacientů v České republice pokryty, jinak bude sankcionován. Sankce se udělují i v případě, pokud by distributor distribuoval léčivý přípravek bez anebo v rozporu se zmocněním distributora. Podobně pokud by držitel rozhodnutí o registraci neoznámil distribuci svého hrazeného přípravku do zahraničí. ***

Minulý Nahoru Další