Parlament České republiky
Poslanecká sněmovna

Přílohy dokumentu (2)

 Originál dokumentu (155.1 KB)


Následující text je vygenerován z orginálního dokumentu pomocí HTML konvertoru a nemusí být věrnou podobou originálního textu (odlišnosti ve formátování textu, poznámek pod čarou, přeškrtnutí textu, tabulkách, atd.) a slouží pouze pro náhled, úplné zobrazení získáte prostřednictvím odkazu na originál dokumentu.

---

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY

Poslanecká sněmovna

2010

V. volební období

___________________________________________________________

 

 

 

1056

 

 

Vládní návrh

 

 

 

 

 

 

 

na vydání

 

 

 

zákona

kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

ZÁKON

ze dne …….….. 2010,

kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb., se mění takto:

1. V § 13 odst. 3 písmeno n) zní:

“n) zřizuje a provozuje centrální datové úložiště pro sběr a zpracování údajů uvedených v elektronických receptech a údajů poskytovaných mu podle § 39 odst. 3 a § 82 odst. 3 písm. d) (dále jen “centrální úložiště”); účelem sběru a zpracování těchto údajů je získat potřebné informace pro výkon činností spočívajících v

1. monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,
2. naplňování a vedení fondu odborných informací o léčivech, včetně údajů o jejich spotřebě a používání,
3. zveřejňování informací uvedených v § 99,

4. poskytování informací Ústavem vedoucích ke zvýšení efektivity předepisování, včetně omezení duplicitního předepisování, dále k omezení chyb při výdeji léčivých přípravků, omezení padělání lékařských předpisů, jakož i k zajištění informovanosti pacientů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích,

5. umožnění výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 3 a poskytování údajů z tohoto úložiště podle § 81 v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem lékařům, farmaceutům, pacientům a zdravotním pojišťovnám.”.

2. V § 39 odst. 3 poslední větě se za slova “stanovení dávky pro jednotlivé podání” vkládají slova “,omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období” a na konci odstavce 3 se doplňují věty “V případě výdeje léčivého přípravku, který podléhá podle rozhodnutí o registraci omezení vydávaného množství, farmaceut si vyžádá potřebné údaje (§ 81 odst. 6) v centrálním úložišti a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou naplněny podmínky výdeje. Výdej neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno. V případě uskutečnění výdeje podá elektronicky hlášení centrálnímu úložišti neprodleně; hlášení obsahuje identifikační číslo pojištěnce, nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a místo pobytu osoby, které byl léčivý přípravek vydán, a dále kód léčivého přípravku přidělený Ústavem, vydané množství, datum výdeje a identifikaci vydávajícího a provozovatele oprávněného k výdeji; podrobnosti identifikující uskutečněný výdej, které jsou součástí takového hlášení, a postupy zpracování poskytnutých údajů stanoví prováděcí právní předpis, přičemž technické náležitosti hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.”.

 

3. V § 80 větě druhé se slova “centrálnímu úložišti elektronických receptů” nahrazují slovy “centrálnímu úložišti” a ve větě páté se slova “centrálním úložištěm elektronických receptů” nahrazují slovy “centrálním úložištěm” a slova “centrální úložiště elektronických receptů” se nahrazují slovy “centrální úložiště”.

4. § 81 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 72a a 72b zní:

Ҥ 81

Centrální úložiště

(1) V Ústavu zřízené centrální úložiště slouží k zabezpečení plnění těchto úkolů:

a) přijímat a shromažďovat elektronické recepty zaslané předepisujícími lékaři,

b) sdělit lékaři bezprostředně po obdržení elektronického receptu jeho identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek vydán v lékárně,

c) zpřístupnit bezúplatně elektronický recept, na němž předepsaný léčivý přípravek má být vydán, farmaceutovi vydávajícímu v příslušné lékárně léčivé přípravky, a to bezprostředně po obdržení jeho žádosti,

d) zabezpečit bezúplatně nepřetržitý přístup do databáze elektronických receptů předepisujícím lékařům a farmaceutům vydávajícím v lékárnách předepsané léčivé přípravky,

e) zajistit ochranu a bezpečnost v databázi uložených elektronických receptů před jejich poškozením, zneužitím nebo ztrátou podle zvláštního právního předpisu ³⁶⁾,

f) zajistit ochranu a předání údajů v případě ukončení činnosti,

g) neodkladně označit elektronický recept zpřístupněný podle písmene c) a vydaný podle

§ 82,

h) přijímat a shromažďovat údaje o vydaných léčivých přípravcích na lékařský předpis a bez lékařského předpisu s omezením,

i) bezprostředně sdělit Národní protidrogové centrále služby kriminální policie a vyšetřování Policie České republiky výdej většího množství léčivých přípravků zneužitelných při výrobě omamných a psychotropních látek.

 

(2) V centrálním úložišti Ústav zpracovává osobní údaje³⁶⁾, a to včetně citlivých údajů, jím získané a shromažďované z hlášení

1. provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d),
2. farmaceutů v rámci výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením prováděného podle § 39 odst. 3,
3. farmaceutů při provádění výdeje léčivých přípravků na elektronický recept podle § 82 odst. 1.

(3) Ústav s  osobními údaji shromážděnými podle odstavce 2 dále nakládá tak, aby po provedeném zpracování nebylo možné tyto údaje vztáhnout k určenému nebo určitelnému subjektu údajů. To neplatí, jde-li o

4. stažení léčivého přípravku ohrožujícího život nebo zdraví osob nebo léčivého přípravku se závadou v jakosti z oběhu (§ 13 odst. 2 písm. e) bod 1),
5. řešení závažných bezpečnostních rizik (§ 35 odst. 5 až 7) při používání jednoznačně určeného léčivého přípravku,
6. prevenci zneužití jednoznačně určeného léčivého přípravku spočívající ve sdělování údajů o dosud vydaných léčivých přípravcích pro možnost realizace jejich výdeje bez lékařského předpisu s omezením (§ 39 odst. 3) a umožnění přístupu k údajům podle odstavců 5 až 10.

(4) Dokumentace se v centrálním úložišti uchovává ve formátu umožňujícím identifikaci pacienta nejdéle po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví, které z údajů obsažených v této dokumentaci se uchovávají po dobu kratší 5 let. Doba pro uchovávání počíná běžet prvním dnem následujícího kalendářního roku po tom kalendářním roce, ve kterém byl záznam o předepsání léčivého přípravku nebo o jeho vydání učiněn. Po uplynutí této doby se dokumentace zpracovává tak, aby nebylo možno údaje v ní obsažené vztáhnout k určenému nebo určitelnému subjektu údajů.

(5) Lékař má v centrálním úložišti přístup k údajům o jím předepsaných léčivých přípravcích a o vydaných léčivých přípravcích na jeho lékařský předpis pacientovi a v případě souhlasu pacienta má lékař přístup i k údajům o všech pacientovi předepsaných a vydaných léčivých přípravcích (dále jen “lékový záznam pacienta”); o souhlasu pacienta lékař učiní záznam do zdravotnické dokumentace, který podepíše pacient. V případě ohrožení života nebo nebezpečí vzniku závažné újmy na zdraví pacienta a není-li dání souhlasu pacienta s ohledem na jeho zdravotní stav možné, má ošetřující lékař přístup k lékovému záznamu pacienta i bez jeho souhlasu; v takovém případě o svém přístupu učiní záznam do zdravotnické dokumentace a uvědomí o něm pacienta při nejbližší možné příležitosti. Skutečnost, že souhlas pacienta byl dán, lékař uvede v centrálním úložišti a to při jeho prvním přístupu k údajům uloženým v centrálním úložišti týkajícím se tohoto pacienta.

(6) Farmaceut má v centrálním úložišti přístup k údajům o vydaných léčivých přípravcích pacientovi, a to za účelem ověření, zda jsou ve vztahu ke tomuto pacientovi požadujícímu výdej léčivého přípravku splněny podmínky omezení výdeje léčivého přípravku stanovené v rozhodnutí o registraci a v případě souhlasu pacienta má farmaceut přístup i k údajům o všech pacientovi vydaných léčivých přípravcích; o souhlasu pacienta farmaceut učiní záznam v evidenci jím vedené podle § 83 odst. 5, který podepíše pacient. Skutečnost, že souhlas pacienta byl dán, farmaceut uvede v centrálním úložišti a to při jeho prvním přístupu k údajům uloženým v centrálním úložišti týkajícím se tohoto pacienta.

 

(7) Pacient může do svého lékového záznamu pacienta a do evidence záznamů o své osobě v centrálním úložišti nahlížet způsobem umožňujícím dálkový přístup po zadání přístupových údajů vydaných Ústavem na základě žádosti pacienta a zaslaných pacientovi do vlastních rukou nebo prostřednictvím datové schránky. Tato žádost může mít pouze formu elektronické žádosti opatřené zaručeným elektronickým podpisem pacienta, žádosti podané v listinné podobě prostřednictvím zdravotní pojišťovny, jejímž je pacient pojištěncem, nebo žádosti podané v listinné podobě opatřené úředně ověřeným podpisem pacienta; pacient může žádost podat také prostřednictvím datové schránky. V případě žádosti o přístup zákonného zástupce pacienta do lékového záznamu pacienta a do evidence záznamů o pacientovi v centrálním úložišti může být žádost podána některou z forem uvedených ve větě druhé s výjimkou elektronické žádosti. Ústav zablokuje přístup k lékovému záznamu pacienta a do evidence záznamů o pacientovi, je-li o to pacientem, o jehož lékový záznam a evidenci záznamů se jedná, požádán, nebo je-li Ústavu oznámena ztráta přístupových údajů k lékovému záznamu pacienta a do evidence záznamů o pacientovi v centrálním úložišti nebo ztráta průkazu pojištěnce veřejného zdravotního pojištění.

(8) K lékovému záznamu pacienta může pacient nebo jeho zákonný zástupce přistupovat též prostřednictvím kontaktního místa veřejné správy. Kontaktní místo veřejné správy bezplatně vydá pacientovi na jeho žádost ověřený výstup z centrálního úložiště zahrnující jeho úplný nebo částečný lékový záznam pacienta. Při podání žádosti a vydání ověřeného výstupu z centrálního úložiště kontaktním místem veřejné správy se použijí ustanovení zákona upravujícího vydávání výpisů z Rejstříku trestů^72a) obdobně.

(9) Revizní lékař zdravotní pojišťovny a odborný pracovník zdravotní pojišťovny má v centrálním úložišti přístup k údajům o léčivých přípravcích vydaných na základě elektronického receptu, a to za účelem provedení kontroly správnosti vyúčtování úhrad za vydané léčivé přípravky a kontroly správnosti předepisování podle zvláštního právního předpisu^72b). Revizní lékař zdravotní pojišťovny a odborný pracovník zdravotní pojišťovny má přístup pouze k údajům v centrálním úložišti, které se vztahují k jejím pojištěncům; těmito údaji se rozumí identifikační číslo pojištěnce, kód léčivého přípravku přidělený Ústavem, množství léčivého přípravku, datum předepsání a výdeje, identifikace předepisujícího lékaře a zdravotnického zařízení, identifikace farmaceuta a provozovatele oprávněného k výdeji, jakož i výše úhrady nárokované tímto provozovatelem.

(10) Pro jiný účel lze údaje z lékového záznamu pacienta využít pouze na základě výslovného souhlasu pacienta.

(11) Údaje z centrálního úložiště je možné použít pouze pro účely stanovené tímto zákonem.

--------

72a) § 11a a 11b zákona č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.

72b) § 42 a 43 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.”.

 

5. V § 82 odst. 1 a § 103 odst. 10 písm. h) se slova “centrálnímu úložišti elektronických receptů” nahrazují slovy “centrálnímu úložišti”.

6. V § 82 odst. 3 písm. d) část věty za druhým středníkem zní: “hlášení se podává centrálnímu úložišti elektronicky, přičemž pro náležitosti hlášení, postupy zpracování poskytnutých údajů a zveřejnění technických náležitostí hlášení se použije § 39 odst. 3 obdobně s tím, že se dále uvádějí údaje identifikující typ výdeje a jde-li o výdej na lékařský předpis, i údaje identifikující předepisujícího lékaře prostřednictvím kódu,”.

7. V § 103 odst. 10 se na konci textu písmene d) doplňují slova “nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením, v rozporu s § 39 odst. 3”.

8. V § 114 odst. 2 se slova “§ 39 odst. 4” nahrazují slovy “§ 39 odst. 3 a 4”, za slova “§ 79 odst. 10” se vkládají slova “§ 81 odst. 4,” a za slova “§ 82 odst. 3 písm. b)” se vkládají slova “a d),”.

 

 

 

Čl. II

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.

 

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

OBECNÁ ČÁST

Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad - RIA

 

1. Důvod předložení

• Název

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.

• Identifikace problému, cílů, kterých má být dosaženo, rizik spojených s nečinností

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb., upravuje základní otázky spojené s regulací léčivých přípravků. Mimo jiné upravuje problematiku jejich výdeje tak, že zakládá tři možné kategorie realizace takového výdeje. Jsou jimi výdej na lékařský předpis, výdej bez lékařského předpisu a nově zákon o léčivech založil kategorii výdeje bez lékařského předpisu s omezením.

Po provedení kontroly dodržování povinností stanovených zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, při shromažďování a zpracování osobních údajů prostřednictvím centrálního úložiště receptů došel Úřad pro ochranu osobních údajů k tomu, že systém založený zákonem o léčivech neupravuje zpracování osobních údajů a nakládání s nimi potřebným způsobem a neposkytuje dostatečnou ochranu osobních údajů. Zároveň Úřad pro ochranu osobních údajů nařídil Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen “Ústav”) nadále osobní údaje v centrálním úložišti neshromažďovat a osobní údaje již shromážděné zlikvidovat.

Pokud by v návaznosti na uvedené nedošlo ke změně a doplnění právní úpravy, byl by efekt nové kategorie výdeje léčiv bez lékařského předpisu s omezením naprosto minimalizován a řešení, které zvolil Parlament v zájmu nutnosti zamezit zneužívání léků s obsahem pseudoefedrinu pro výrobu pervitinu, by se stalo nerealizovatelným. Přitom se projevilo, že způsob řešení problému, který Parlament zvolil, a které bylo s účinností od 1. května 2009 aplikováno, bylo řešením účinným, což je především zřejmé z výrazného snížení výdeje léků s obsahem pseudoefedrinu, které právě slouží jako zdrojová surovina pro výrobu pervitinu.

Z výše uvedených skutečností vyplývá, že je třeba urychleně přijmout změny a doplnění v zákoně o léčivech tak, aby ochrana osobních údajů byla plně zajištěna a přitom byla umožněna realizace výdeje léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin takovým způsobem, který by byl společensky nejvíce prospěšný. Není možné nadále zachovávat takový stav, že budou ničeny životy a zdraví našich zejména mladých spoluobčanů a přiváděny jejich rodiče do zoufalého stavu. Není možné, aby stát a jeho orgány svou činností či nečinností fakticky podporovaly výrobce drog v jejich zhoubném působení na mladou generaci.

Předkládaná novela zákona o léčivech má tedy především řešit shora popsaný problém. Zároveň je vhodné v rámci této novely legislativně dořešit i záležitosti, které s touto problematikou úzce souvisejí, a směřují k tomu, aby centrální úložiště mohlo vskutku efektivně fungovat a aby jeho činnost byla co nejvíce užitečná pro celý systém zdravotnictví a lékové regulace, aby přinesla úspory ve vynakládání finančních prostředků na fungování tohoto systému a přinesla i výhody pro lékaře, lékárníky, zdravotní pojišťovny a zejména pro samotné pacienty.

Zákon o léčivech zakotvil vznik centrálního úložiště elektronických receptů, přičemž v praxi se ukázalo, že není důvodu pro to, aby zákon takto založenému centrálnímu úložišti stanovil úkoly jen v závislosti na zvolené pouhé formě receptu, ale je nezbytné jeho působnost v zájmu v současné době tolik potřebného účelného, hospodárného a efektivního výkonu státní správy náležitým legislativním vyjádřením přímo v zákoně zaměřit obecněji a šířeji jako centrální úložiště i ve vztahu k receptům v podobě listinné a k dalším souvisejícím a navazujícím údajům, které Ústavu poskytují farmaceuti a další provozovatelé oprávnění k výdeji léčivých přípravků.

V zájmu toho, aby byla odstraněna možnost jakýchkoli pochybností o právní povaze osobních údajů, které jsou takto v tomto úložišti shromažďovány a zpracovávány, jakož i o konkrétním obsahu právních vztahů zainteresovaných subjektů, je v předloženém legislativním návrhu přistoupeno k takovému konkrétnímu zákonnému vyjádření, které právní povahu těchto osobních údajů a účel jejich zpracování, jakož i z toho se zákonitě odvíjející práva a povinnosti, výslovně určitým a jednoznačným způsobem vymezuje, a to zejména ve vztahu k právní úpravě založené zákonem o ochraně osobních údajů, která je v této oblasti právní úpravou zásadní a klíčovou. Zároveň je třeba k údajům v tomto úložišti vedeným založit výslovně přímo zákonem oprávnění přístupu nejen předepisujícím lékařům a farmaceutům, ale také samotnému pacientovi jakožto subjektu údajů, a to výlučně ve vztahu k údajům jeho osoby se týkajících. Právě pacient by v zájmu toho, aby mohl svobodně a se znalostí zásadních skutečností spolurozhodovat o svém zdraví a účinně ovlivňovat to, které léky by mu měly být předepsány nebo vydány, měl mít vždy zajištěn přístup k vlastnímu lékovému záznamu.

V průběhu aplikace ustanovení § 81 zákona o léčivech, a zejména při snaze uvést do života nově založenou formu předepisování a vydávání léčivých přípravků na elektronický recept se všemi jejími výhodami, které by tato moderní forma předepisování a výdeje měla přinést, se v praxi ukázalo, že dosavadní úprava záležitostí spojených s výdejem na elektronický recept není dostatečná. Aby systém byl vskutku racionální a funkční a byl dotažen až do úrovně provedení vyúčtování a kontroly úhrad za vydané léčivé přípravky, je totiž třeba za stanovených podmínek umožnit přístup do centrálního úložiště i zdravotním pojišťovnám, a to ve vztahu k jejich pojištěncům. Přitom samozřejmě musí být zajištěna ochrana údajů týkajících se těch osob, které pojištěnci příslušné zdravotní pojišťovny nejsou.

Kromě řešení základního akutního a výše popsaného problému je tedy cílem předloženého návrhu dosáhnout toho, aby vzniklé centrální úložiště jakožto organizační součást Ústavu přímo zákon o léčivech pojal tak, aby vskutku bylo úložištěm centrálním pro všechny informace obdobné povahy, aby nebylo nutno zakládat nějaká další doprovodná úložiště informací, což by bylo na úkor vysoce aktuální potřeby dosažení maximální úspornosti a efektivity činností organizačních složek státu na úseku zdravotnictví. V této souvislosti je třeba zajistit, aby charakter údajů v tomto úložišti shromažďovaných byl zákonem o léčivech vymezen naprosto pregnantně s ohledem na obsah právní úpravy provedené v zákoně o ochraně osobních údajů. Dalším cílem předloženého návrhu je pro dosažení optimálního fungování celého systému umožnit za stanovených podmínek do centrálního úložiště přístup i pacientovi a zdravotním pojišťovnám.

2. Návrh variant řešení

Návrh možných řešení včetně varianty “nulové”

• Varianty regulatorně-technického řešení

Při zvažování různých variant identifikovaného problému z obecného (regulatorně-technického) hlediska, které by mohly vést ke stanovenému cíli, bylo zvažováno pouze předkládané řešení v podobě legislativního materiálu. Důvodem je skutečnost, že identifikovaný problém je možné řešit pouze legislativní formou, konkrétně návrhem novely zákona o léčivech.

Bez legislativní úpravy není možné realizovat způsob výdeje léčivých přípravků, tak jak byla Parlamentem zamýšlena. Bez legislativní úpravy není rovněž možné přistoupit k provádění elektronické preskripce a zaměřit činnost centrálního úložiště tak, aby fungovalo efektivně a mohlo přinést kvalitativní posun ve fungování systému zdravotnictví a lékové regulace.

Z tohoto důvodu nelze použít jiné regulatorně-technické varianty řešení, neboť taková řešení nesplňují výše uvedená kritéria. Konkrétní věcné dopady nulové varianty jsou pro úplnost uvedeny v následujícím přehledu variant věcného řešení, přestože tuto variantu nelze z výše uvedených důvodů akceptovat.

• Varianty věcného řešení

Varianta 1 (“nulová”)

Jako jedno z možných řešení bylo zvažováno zákon o léčivech nenovelizovat. Důsledkem tohoto řešení by bylo přetrvávání problémů spojených se zneužíváním léčivých přípravků k výrobě drog, další prodlevy v realizaci záměru provádět předepisování a výdej léčivých přípravků elektronicky a nemožnost využít existujících možností ke zdokonalení efektivity výkonu funkce centrálního úložiště. Nulová varianta by tedy nesplnila ani jeden z cílů, kterých má být dosaženo.

Varianta 2

Varianta 2 spočívá v předložení návrhu novely zákona o léčivech, který by řešil nastíněné okruhy problémů tak, aby byly vytvořeny potřebné předpoklady zejména pro optimální fungování kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením, uskutečňování elektronické preskripce i efektivní fungování centrálního úložiště, a to vše při zajištění požadavků náležité ochrany osobních údajů.

 

 

• Dotčené subjekty

Návrh zákona o léčivech se týká prakticky všech osob působících v systému zdravotnictví a lékové regulace. Týká se především samotných pacientů, dále se týká lékařů, farmaceutů, zdravotních pojišťoven, jakož i orgánů státu působících v této oblasti.

3. Vyhodnocení nákladů a přínosů

• Identifikace nákladů a přínosů variant řešení

Varianta 1 (nulová) není spojena s žádným přínosem, neboť by byla jen zakonzervováním současného nevyhovujícího skutkového a právního stavu. Zároveň náklady, které jsou vyvolány tímto nevyhovujícím stavem, by dále v důsledku nečinnosti jen narůstaly.

Varianta 2 spočívající v předkládaném návrhu zákona, kterým se mění zákon o léčivech, nepředpokládá hospodářské a finanční dopady na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty. Náklady na investiční a provozní zajištění jdou k tíži Státního ústavu pro kontrolu léčiv, přesněji krytí z mimorozpočtových příjmů Ústavu. Celkový investiční náklad 450 mil. Kč je uvažováno spolufinancovat z prostředků Integrovaného operačního programu. Roční provozní náklady ve výši 90 mil.Kč budou kryty z náhrad výdajů na udržení léčivého přípravku na trhu.

Návrh zákona nepředpokládá zvláštní náklady na straně poskytovatelů zdravotní péče. Připojení lékařů, farmaceutů, zdravotních pojišťoven a pacientů je prováděno prostřednictvím veřejné datové sítě. Zabezpečení přenášených údajů je k tíži Ústavu. Zasílání zpráv a zpracování přijatých zpráv z centrálního úložiště ze strany lékařů, farmaceutů a zdravotních pojišťoven nepředpokládá pořízení zvláštních informačních systémů namísto dosavadních. Ze stávajícího provozu centrálního úložiště je přesvědčivě doloženo, že na straně poskytovatelů péče náklad na připojení k centrálnímu úložišti a využívání jeho služeb nepřekračuje náklad na jednoduchou adaptaci současných informačních systémů provozovatelů péče. Pro připojení pacientů a využívání lékového záznamu pacienta je připravena webová aplikace.

Návrh zákona bude mít pozitivní dopad v několika směrech. Zejména umožní realizovat výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením. Umožní se tak pacientům, kteří léčivé přípravky podle rozhodnutí o registraci zařazené do této kategorie výdeje vskutku potřebují, aby nemuseli nutně navštěvovat lékaře a mohli žádat o výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením farmaceuta v lékárně. Zvláště v době eventuálních chřipkových epidemií, kdy cestou k lékaři a zpět i čekáním u lékaře se mnohonásobně může zvyšovat nebezpečí přenosu chřipkového onemocnění, jsou přínosy návrhu zákona nevyčíslitelné. Nevyčíslitelným přínosem rovněž je, že se systém nastaví tak, jak tomu bylo již od 1. května 2009, že budou vytvořeny účinné mechanismy pro zábranu zneužívání léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu k výrobě drog a zklidní se i režim u provozovatelů lékáren, kteří jsou v současné době vystaveni nevybíravému nátlaku osob vyhledávajících léčivé přípravky nikoliv za účelem léčby, ale jejich zneužívání.

Dalšími významnými přínosy návrhu zákona je umožnění toho, že v praxi bude moci být realizována moderní forma předepisování a výdeje léčivých přípravků na elektronickém základě, a umožnění toho, aby z celospolečenského hlediska byly znásobeny výhody mít shromážděny informace o předepisování a výdeji léčivých přípravků v jedné ústřední databázi – centrálním úložišti. Tím bude moci být postup lékařů a farmaceutů efektivnější, z čehož bude mít prospěch především pacient, který navíc bude mít sám zajištěn přístup do vlastního lékového záznamu, čímž se vytvoří předpoklady pro jeho vyšší míru aktivity při ochraně svého zdraví. Z hlediska navrhovaného řešení jsou dopady i na podnikatelské prostředí pozitivní, nicméně vzhledem k charakteru změn nelze pozitivní dopad všech změn kvantifikovat.

Návrh novely zákona o léčivech nebude mít negativní vliv na životní prostředí, ani sociální dopady. Naopak lze očekávat snížení zátěže životního prostředí v důsledku efektivnějšího nakládání s léčivými přípravky. Je skutečností, že téměř ¼ všech lékaři ambulantně předepsaných léčivých přípravků (v hodnotě 9mld.Kč/rok) není pacienty užívána a vede ke zcela zbytečné zátěži životního prostředí (výroba, distribuce, výdej, likvidace). Tento jev je mimo jiné založen na nedokonalosti stávajícího systému isolovanosti informačních zdrojů, ze kterých mohou lékaři vycházet při předepisování léčiv jednomu a témuž pacientovi. Pacient zcela pochopitelně není schopen lékaři přesně interpretovat jaké léčivé přípravky souběžně užívá. Díky tomu dosud může docházet a dochází k duplicitnímu předepisování stejných nebo podobných léčivých přípravků více lékaři stejnému pacientovi.

Zpřístupnění lékové anamnézy pacienta ošetřujícímu lékaři prostřednictvím lékového záznamu pacienta přinese očekávané snížení zátěže životního prostředí, neboť lékař bude moci lépe zvážit vhodnost indikace farmakoterapie, bude schopen stanovit přesné množství potřebného léčiva a nebude veden jako dosud k nadbytečné preskripci.

Náklady na likvidaci nepoužitelných léčivých přípravků jsou hrazeny z veřejných rozpočtů. Snížení objemu léčivých přípravků, které musí být likvidovány po vrácení pacienty do lékáren, povede ke snížení přímé zátěže veřejných rozpočtů.

Synchronní positivní dopady přijetí návrhu zákona lze očekávat také v sociální oblasti. Pacient, který má jednoznačně stanovený farmakoterapeutický plán ze strany lékaře, nemusí vynakládat prostředky na poplatky, resp. doplatky, za léčivé přípravky, jež jsou zbytné (duplicitní preskripce více lékařů). S ohledem na rostoucí úroveň spoluúčasti pacientů právě v oblasti léčivých přípravků lze efekt snížení zátěže kvantifikovat v úrovni 8-11% současné úrovně spoluúčasti (1,6-1,9 mld.Kč z 18mld.Kč/rok).

Nejvýznamnější přínosy lze od přijetí zákona očekávat ve sféře veřejného zdravotního pojištění. Duplicitní preskripce léčiv, ke které dnes dochází ze strany dvou, resp. více lékařů, ve vztahu k jednomu pacientovi (praktický lékař, ambulantní specialisté, lékaři lůžkových zdravotnických zařízení), způsobuje nehospodárné nakládání s léčivy. Důvodem je, jak uvedeno výše, nedostupnost informačního nástroje, který by lékařům umožnil sdílet informaci o léčivech, která stejnému pacientovi předepsali jiní lékaři. Každoroční zátěž zdravotního pojištění činí v přímých nákladech na druhé a další stejné léčivo 450mil.Kč. Z toho náklady na léčiva, která prokazatelně způsobují při násobném dávkování poškození zdraví, činí 180 mil.Kč. Významnější zátěží pojištění budou při užívání těchto léčiv představovat náklady na léčbu intoxikací a jiných patologií v důsledku iatrogenní preskripce.

Přijetí návrhu zákona může vést k významnému snížení výskytu falešných receptů. Dalším ekonomickým benefitem který návrh zákona přináší pro poskytovatele lékárenské péče, resp. zdravotní pojišťovny, je eliminace chybových stavů u zpracovaných lékařských předpisů. Chyby v identifikaci pojištěnce, předepisujícího lékaře, předepsaného léčivého přípravku či dataci výdeje lékařského předpisu vedou k neopodstatněné administrativní zátěži jak na straně lékáren, tak na straně kontrolu provádějících zdravotních pojišťoven. Tato zátěž sebou nese konsekventní ekonomické ztráty. Odhadovaná úspora v důsledku zavedení navrhované regulace činí 150mil.Kč/rok.

Uvedená pozitiva by měla navržená právní úprava přinést již na základě a v důsledku toho, že bude vytvořen transparentní a přehledný systém, ve kterém budou jakékoli nedostatky při předepisování a výdeji léčivých přípravků snadno rozpoznatelné. Právní prostředky samy o sobě nemohou být všemocné, a proto nelze např. rigidně přikázat lékařům, jak mají při předpisování léčivých přípravků v zájmu předcházení duplicitní preskripce ve vztahu ke konkrétnímu pacientovi postupovat či dokonce zavést sankci lékařům za to, že předepíší lék duplicitně. Vytvořením průhledného systému se však vytvoří možnost řešit tyto excesy i cestou mimoprávní, např. působením stavovských komor, vyšší mírou zapojení zdravotních pojišťoven do procesu kontroly i spolupůsobením samotného pacienta, který bude mít k disposici snadno dosažitelný aktuální přehled o tom, které léčivé přípravky a v jakém čase mu byly předepsány a vydány.

4. Návrh řešení

• Zhodnocení variant a výběr nejvhodnějšího řešení

Variantou doporučenou k dalšímu řešení je předkládaný návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.

Účinně řešit vzniklé problémy spojené se zneužíváním léčivých přípravků k výrobě drog nelze řešit jinak než legislativní cestou. Rovněž nelze jinak odstranit nedostatky v platné právní úpravě, které brání uskutečňování elektronické preskripce. Taktéž jedině legislativními prostředky je myslitelné využít existujících možností ke zdokonalení efektivity výkonu funkce centrálního úložiště.

• Implementace a vynucování

Orgánem odpovědným za implementaci zvolené varianty řešení bude především Ústav, který je již podle stávajícího znění zákona o léčivech specializovaným odborným správním úřadem pro oblast regulace léčiv. Ústav má zákonem mimo jiné uloženy povinnosti na úseku naplňování a vedení fondu odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků, shromažďování údajů o používání léčivých přípravků, dále povinnosti v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv ve vztahu k příslušným orgánům členských států, Komise a agentury, povinnosti v oblasti informačního propojení se Společenstvím a výměny informací vyžadovaných předpisy Společenství a též povinnosti na úseku farmakovigilance.

 

• Přezkum účinnosti

Vzhledem k tomu, že jde o úpravu mimořádně významnou pro ochranu veřejného zdraví, účinnost nové právní úpravy bude zkoumána ve velice krátkých časových úsecích, zpravidla po vyhodnocení rozhodných údajů v každém kalendářním měsíci a poté podle údajů shromážděných v příslušném kalendářním čtvrtletí a v příslušném kalendářním roce. Přezkum účinnosti budou provádět Ústav a Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s dotčenými subjekty, a to z hlediska účinnosti nové právní úpravy a zejména z hlediska dosahování cílů sledovaných touto právní úpravou.

 

 

 

• Kontakty a prohlášení o schválení RIA:

Jméno a příjmení: PharmDr. Martin Beneš

Útvar: ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Telefon: 272185835

E-mail: sekr.red@sukl.cz

Web: www.sukl.cz

 

 

 

 

Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky, s mezinárodními smlouvami a s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie

Předložený návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, je v souladu s ústavním pořádkem České republiky Z právních předpisů, které jsou součástí ústavního pořádku, se na upravovanou oblast vztahuje především Listina základních práv a svobod, a to jednak v ustanovení článku 31, podle něhož má každý právo na ochranu zdraví, a jednak v ustanovení článku 10 odst. 3, podle něhož má každý právo na ochranu před neoprávněným shromažďováním, zveřejňováním nebo jiným zneužíváním údajů o své osobě. Návrh zákona zajišťuje a konkrétně provádí v potřebném rozsahu a při zachování optimální míry jejich vzájemné proporčnosti tato ústavně garantovaná základní práva.

Návrhem zákona se významně posiluje ochrana zdraví občanů při respektování toho, aby byla přitom adekvátním způsobem zajištěna ochrana osobních dat. Občanovi se mimo jiné zajišťuje přístup k jeho lékovému záznamu, čímž se vytváří prostor pro zvýraznění jeho role při ochraně jeho zdraví. Zároveň se novelou zákona vytvářejí potřebné předpoklady pro zamezení zneužívání léků, což má současně bezprostřední vztah i k ochraně zdraví občanů.

Návrh zákona je rovněž v souladu s judikaturou Ústavního soudu. Danou oblast navrhované právní úpravy mezinárodní smlouvy přímo neupravují. Předkládaný návrh zákona je v souladu s judikaturou Evropského soudního dvora a s obecnými právními zásadami práva Evropské unie z ní vyplývajícími (např. zásada právní jistoty, proporcionality a zákazu diskriminace).

Předkládaný návrh novely zákona o léčivech lze hodnotit jako plně slučitelný s právem Evropských společenství.

Odůvodnění návrhu vyslovit souhlas s návrhem zákona již v prvém čtení

Navrhovanou změnu stávající právní úpravy je nutno realizovat v co možná nejkratším termínu, protože každé opoždění její účinnosti znamená pro pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu za účelem samoléčby, podstatné ztížení jejich dostupnosti (zpravidla z dosavadního výdeje bez receptu s omezením na jejich výdej pouze na lékařský předpis). Z uvedeného důvodu se navrhuje, aby Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR vyslovila s návrhem zákona souhlas již v prvém čtení podle ustanovení § 90 odst. 2 zákona č. 90/1995 Sb., o jednacím řádu Poslanecké sněmovny, ve znění pozdějších předpisů.

 

 

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K čl. I :

K bodu 1 :

V tomto novelizačním bodě se upravuje potřebným směrem, jak již bylo uvedeno v obecné části této důvodové zprávy, širší záběr centrálního úložiště, aby v něm byly přímo ze zákona shromažďovány i údaje, které jsou poskytovány centrálnímu úložišti Ústavu farmaceuty podle § 39 odst. 3 zákona o léčivech, tj. při realizaci výdeje bez lékařského předpisu s omezením, a dále rovněž údaje o vydaných léčivých přípravcích, které jsou mu poskytovány provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech. Nově upravená obsahová náplň centrálního úložiště je logicky doprovázena i formální změnou, která spočívá ve výstižnějším vyjádření legislativní zkratky z dosavadní “centrální úložiště elektronických receptů” na “centrální úložiště”, která je pak důsledně užívána v navazujících ustanoveních zákona.

Výslovně se uvádí účel sběru a zpracování těchto údajů, kterým je získat potřebné informace pro výkon konkrétně popsaných činností. Tyto činnosti spočívají v monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků, naplňování a vedení fondu odborných informací o léčivech, včetně údajů o jejich spotřebě a používání, jakož i zveřejňování informací uvedených v § 99 zákona. Dalšími těmito činnostmi je poskytování informací Ústavem vedoucích ke zvýšení efektivity předepisování. Při zpřístupnění lékového záznamu pacienta lékaři, po předchozím udělení souhlasu pacientem, bude mít lékař dosud neproveditelnou možnost ověření úplné lékové anamnézy pacienta. Z lékové anamnézy bude možno vyhodnotit potřebnou dávku léčiva u dlouhodobé léčby i míru spolupráce pacienta s dříve stanoveným farmakoterapeutickým záměrem lékaře. Lékaři bude umožněno ověřit, zda-li byly pacientovi na recept dříve předepsané léčivé přípravky skutečně v lékárně vydány. Znalost lékové anamnézy pacienta umožní významně omezit duplicitní předepisování stejných léků různými lékaři.

Výdej léčivých přípravků na recept v listinné formě je dosud významně zatížen nepřesnostmi a chybami, které mohou způsobovat poškození zdraví pacientů. Zpřístupnění lékového záznamu pacienta farmaceutovi může pomoci omezit chyby při výdeji léčivých přípravků.

Záznam receptů do centrálního úložiště povede k omezení padělání lékařských předpisů. Stávající právní úprava předpokládá padělání lékařských předpisů, nicméně nedává farmaceutům k dispozici jediný účinný nástroj pro ověření správnosti receptu. Centrální úložiště je prostředkem, který umožní farmaceuty informovat o odcizení lékařských předpisů, resp. razítek zdravotnického zařízení a jmenovek lékaře. Předepisování elektronických receptů eliminuje padělání zcela.

Zásadním účelem vytvoření a fungování centrálního úložiště je zajištění informovanosti pacientů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích. V návaznosti na vytvoření a zpřístupnění lékového záznamu pacienta jednotlivému pacientovi lze očekávat vyšší schopnost pacienta správně užívat vydané léčivé přípravky, hlásit neočekávané nebo závažné nežádoucí účinky, lépe se orientovat v množství informací o léčivech a nakonec i komunikovat o svých potřebách se zdravotnickými pracovníky. Neopomenutelnou vlastností lékového záznamu pacienta je přínos v orientaci pacienta v doplatcích a úhradě ze zdravotního pojištění u všech vydaných léčivých přípravků.

V neposlední řadě jde o umožnění výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 3; tento účel je podrobněji rozebrán v odůvodnění k bodu 2.

Na úpravu v ustanovení § 13 odst. 3 písm. n) zákona o léčivech pak organicky navazují zpřesnění a doplnění jak ustanovení § 39 odst. 3, tak i ustanovení § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech.

 

K bodu 2 :

V § 39 odst. 3 zákona o léčivech se výslovně mezi možná omezení, která jsou v tomto ustanovení uvedena demonstrativním výčtem, zařazuje omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. V průběhu doby od 1. května 2009 do 20. října 2009 se prokázalo, že právě omezení takového druhu vyjádřené v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku představuje účinnou zábranu zneužívání léků s obsahem pseudoefedrinu k výrobě drog.

Dále se v tomto ustanovení určitým a jednoznačným způsobem upravuje postup farmaceuta v případě výdeje léčivého přípravku, který podléhá podle rozhodnutí o registraci omezení vydávaného množství. Farmaceut si vyžádá potřebné údaje v centrálním úložišti zejména z toho hlediska, jaké množství léčivého přípravku osobě, která výdej požaduje, jí bylo dosud vydáno ve stanoveném období, a to zpravidla v kalendářním měsíci. Tím farmaceut zjistí, zda ještě jsou či již nejsou naplněny stanovené podmínky výdeje. Výslovně se stanoví zákaz provedení výdeje farmaceutem v případě, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno. Porušení tohoto zákazu podléhá speciální sankci, která je vyjádřena v bodě 7. návrhu novely zákona doplněním ustanovení § 103 odst. 10 písm. d) zákona. V případě, že se výdej uskuteční, podá farmaceut neprodleně elektronicky hlášení centrálnímu úložišti.

V § 39 odst. 3 zákona o léčivech se dále přesně upravuje, které údaje, a to včetně údajů osobních, toto hlášení obsahuje, přičemž tento výčet je konečný. Stanovení podrobností identifikujících uskutečněný výdej, které jsou součástí podávaného hlášení, a stanovení konkrétních postupů zpracování poskytnutých údajů se ponechává úpravě, kterou stanoví prováděcí právní předpis s tím, že technické náležitosti hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku. Vychází se přitom z toho, že by nebylo na místě, aby jen technické záležitosti zahlcovaly právní řád a činily jej nedůvodně rozsáhlým a nepřehledným, když navíc úprava těchto záležitostí by měla být rychle a operativně změnitelná s ohledem na pokyny vydávané Komisí a Evropskou lékovou agenturou.

Účelem zpracování osobních údajů na základě ustanovení § 39 odst. 3 zákona je poskytnout centrálnímu úložišti nezbytné informace, které mají vliv na aktuální stav vydávání léčivých přípravků obsahujících určitou látku, které lze vydat jednomu pacientovi ve stanoveném období, a umožnit tak posouzení možnosti dalšího uskutečnění výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením tomuto pacientovi. Podstatou tohoto účelu tedy je vytvořit potřebné předpoklady pro samotnou realizaci kategorie výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením. Zároveň se v tomto ustanovení zajišťuje nezbytná zpětná vazba, aby centrálnímu úložišti byla poskytnuta náležitá informace o uskutečněném výdeji. Jedině tak bude zajištěno, že bude mít k disposici přesné a aktuální údaje, aby následně tyto informace mohlo poskytovat ve vztahu ke konkrétnímu pacientovi na základě následujícího vyžádání potřebných údajů z centrálního úložiště farmaceutem.

K ustanovení § 39 odst. 3 zákona a změnám v něm navrženým je třeba poznamenat, že povinnost podávat hlášení provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků o vydaných léčivých přípravcích, a tedy včetně výdeje těch léčivých přípravků, které byly vydány bez lékařského předpisu s omezením, je založena již současným zněním § 82 odst. 3 písm. d) zákona a na něj navazujícím zněním ustanovení § 99 odst. 5 zákona, které výslovně počítá s tím, že tato hlášení zahrnují i osobní údaje. Navržená právní úprava tedy nezakládá nějakou povinnost novou a pouze tuto úpravu upřesňuje a blíže rozvádí, aby základní prvky této právní úpravy byly souhrnně upraveny přímo zákonem a na něj navazujícím prováděcím právním předpisem a nikoliv pouze v informačním prostředku Ústavu, jako je tomu doposud.

 

K bodům 3 a 5 :

V těchto dvou novelizačních bodech se pouze provádějí legislativně technické důsledky vyplývající z toho, že v § 13 odst. 3 písm. n) byla nahrazena dosavadní legislativní zkratka legislativní zkratkou novou. Jde o změny v ustanovení § 80, § 82 odst. 1 a § 103 odst. 10.

K bodu 4 :

Z důvodu přehlednosti nově navrhované právní úpravy se § 81 formuluje zcela nově v rámci samostatného novelizačního bodu.

K odstavci 1 :

Dosavadní znění § 81 se označuje jako odstavec 1, přičemž ustanovení písmen a) až g) v něm zůstávají nezměněna. Pouze se v něm doplňují písmena h) a i). Písmeno h) stanoví další konkrétní úkol, k zabezpečení jehož plnění Ústav zřizuje centrální úložiště jako svou organizační součást. Tímto úkolem je přijímat a shromažďovat údaje o vydaných léčivých přípravcích na lékařský předpis a bez lékařského předpisu s omezením a písmeno i) ukládá Ústavu bezprostředně po zjištění výdeje většího množství léčivých přípravků, které lze zneužít pro výrobu omamných a psychotropních látek, informovat o této skutečnosti Národní protidrogovou centrálu služby kriminální policie a vyšetřování Policie České republiky.

 

K odstavcům 2 a 3 :

Tato ustanovení v souladu s požadavky Úřadu pro ochranu osobních údajů přesně specifikují, které osobní údaje, včetně údajů citlivých, se v centrálním úložišti zpracovávají. Jde o údaje získané a shromažďované ze tří taxativně určených kategorií hlášení. Za prvé, z hlášení provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech; za druhé, z hlášení farmaceutů v rámci výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením prováděného podle § 39 odst. 3 zákona o léčivech; za třetí, z hlášení farmaceutů při provádění výdeje léčivých přípravků na elektronický recept podle § 82 odst. 1 zákona o léčivech.

Uvedené zpracování osobních údajů je tedy prováděno bez souhlasu subjektu údajů, zahrnuje i citlivé osobní údaje a je nezbytné pro dodržení právních povinností Ústavu při zajišťování ochrany veřejného zdraví. Jde tedy přesně o takový případ, na který pamatují ustanovení § 5 odst. 2 písm. a), § 5 odst. 3 a § 9 písm. c) zákona č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, která umožňují, aby správce zpracovával osobní údaje na základě zvláštního zákona, kterým je v tomto případě zákon o léčivech, a dále stanoví, že zpracování se provádí pro dodržení právní povinnosti správce a bez souhlasu subjektu údajů a jedná se o zpracování i citlivých údajů při zajišťování ochrany veřejného zdraví.

V odstavci 3 se rovněž zakotvuje zásada nakládání Ústavu se shromážděnými osobními údaji v takové podobě, kdy po provedeném zpracování nelze tyto údaje vztáhnout k určenému nebo určitelnému subjektu údajů. Samozřejmě pro naplnění této zásady je třeba použít takové technické prostředky, které jsou účelné a vhodné a jsou i reálně k disposici. Výslovně se přitom uvádějí konkrétní případy s normativními odkazy na příslušná ustanovení zákona o léčivech, kdy uvedená zásada neplatí; především jde o případy mimořádně závažné pro ochranu veřejného zdraví, kdy je naplněn zájem na jeho řádné, účinné a rychlé ochraně, což platí pro stažení léčivého přípravku z oběhu i pro řešení závažných bezpečnostních rizik. Dále jde o umožnění přístupu lékařům, farmaceutům, zdravotním pojišťovnám a pacientovi samotnému k údajům týkajícím se konkrétního pacienta za podmínek podle odstavců 5 až 10, kdy již z povahy věci se vyžadují takové údaje, které se vztahují ke zcela konkrétně určenému subjektu údajů.

 

K odstavci 4:

V novém ustanovení § 81 odst. 4 zákona o léčivech se především stanoví doba nejdéle 5 let, po kterou se dokumentace v centrálním úložišti uchovává ve formátu umožňujícím identifikaci pacienta a stanoví se počátek běhu této doby v závislosti na konkrétně určené právní skutečnosti. Doba 5 let přitom již platí podle ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech pro uchovávání evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků provozovateli oprávněnými k výdeji. Stejná doba byla rovněž stanovena ustanovením § 17 odst. 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb. pro uchovávání dokumentace elektronických receptů v centrálním úložišti. Aby doba uchovávání shromážděných údajů představovala dobu jen nezbytně nutnou, navržená zákonná úprava umožňuje, aby prováděcí vyhláška vymezila ty údaje, které by byly uchovávány po dobu kratší 5 let. Výslovně se dále v § 81 odst. 4 zákona o léčivech stanoví, že po uplynutí stanovené doby se dokumentace zpracovává tak, aby nebylo možno údaje v ní obsažené vztáhnout k určenému nebo určitelnému subjektu údajů.

 

K odstavcům 5 a 6 :

V odstavci 5 se upravuje přístup lékaře k údajům o vydaných léčivých přípravcích uložených v centrálním úložišti. Jeho přístup může být dvojího druhu. Jednak má přístup ve vztahu k těm léčivým přípravkům, které jím byly pacientovi předepsány a na základě jeho lékařského předpisu byly tomuto pacientovi vydány; tento přístup má přímo ze zákona a k jeho realizaci nepotřebuje žádné další svolení. Dále lékař může mít přístup k údajům o všech pacientovi předepsaných a vydaných léčivých přípravcích, tedy k tzv. “lékovému záznamu pacienta”. Takový přístup ovšem lékař může získat toliko v případě souhlasu pacienta. Aby bylo zabezpečeno, že dání souhlasu lékaři opravdu bylo pacientem učiněno a byla tato skutečnost nesporná, stanoví se povinnost lékaře učinit o takovém souhlasu pacienta záznam do zdravotnické dokumentace, který podepíše pacient.

Zároveň se v návrhu reaguje na četné požadavky z terénu a rovněž i náměty z připomínkových míst, aby v případě ohrožení života nebo nebezpečí vzniku závažné újmy na zdraví pacienta, když pacient s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže potřebný souhlas učinit, mohl mít ošetřující lékař přístup k lékovému záznamu pacienta i bez jeho souhlasu. Znalost lékového záznamu pacienta může v některých případech významně napomoci k záchraně života pacienta nebo k odstranění nebezpečí vzniku závažné újmy na jeho zdraví a naopak jeho neznalost může vést k nenapravitelným pochybením lékaře, když pacient není pro svůj nepříznivý zdravotní stav schopen lékaři sdělit, které léky užívá. Aby ochrana osobních údajů pacienta byla i v takových případech dostatečně zajištěna, v uvedeném ustanovení se zakládá povinnost lékaře i o takovém svém přístupu učinit záznam do zdravotnické dokumentace a uvědomit o něm pacienta při nejbližší možné příležitosti.

V odstavci 6 se upravuje přístup farmaceuta k údajům o vydaných léčivých přípravcích uložených v centrálním úložišti. Jeho přístup, a to stejně jako přístup lékaře, může být dvojího druhu. Jednak má přístup za účelem ověření, zda jsou ve vztahu ke konkrétní osobě požadující výdej splněny podmínky omezení výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci; tento přístup má přímo ze zákona a k jeho realizaci nepotřebuje žádné další svolení. Dále farmaceut může mít přístup k lékovému záznamu pacienta. Takový přístup ovšem farmaceut může mít získat pouze v případě souhlasu pacienta. Aby bylo zabezpečeno, že dání souhlasu farmaceutovi opravdu bylo pacientem učiněno a byla tato skutečnost nesporná, stanoví se povinnost farmaceuta učinit o takovém souhlasu pacienta záznam, který podepíše pacient. Jelikož farmaceut nemá přímo k disposici zdravotní dokumentaci, jako ji má lékař, stanoví se, že farmaceut učiní tento záznam v evidenci jím vedené podle § 83 odst. 5 zákona, která ve svém souhrnu tvoří dokumentaci o činnosti v lékárně podle ustanovení § 22 vyhlášky č. 84/2008 Sb.

Účelem zpracování osobních údajů upraveného v odstavcích 5 a 6 je umožnit lékaři a farmaceutovi takový výkon jejich povolání a funkce, který by se pro optimální provádění jejich činnosti uskutečňoval se znalostí rozhodných údajů v oblasti lékových záznamů pacienta. Pokud jde o farmaceuta, je dalším účelem vytvoření nezbytného předpokladu pro realizaci kategorie výdeje léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením. Aby byla garantována jistota pacienta, že jeho souhlas v konkrétním případě opravdu byl učiněn a bude nadále dokumentován a uchováván, stanoví se povinnost lékaře či farmaceuta uvést skutečnost, že souhlas pacienta byl dán, při jeho prvém přístupu k údajům uloženým v centrálním úložišti týkajícím se tohoto pacienta.

K odstavci 7 :

V tomto ustanovení se zakládá přístup pacienta k vlastnímu lékovému záznamu pacienta, a to kdykoli v jakémkoli časovém okamžiku s tím, že se výslovně zakládá jeho oprávnění přístupu také k evidenci záznamů týkající se jeho osoby. Pacient je podle tohoto ustanovení po zadání přístupových údajů vydaných Ústavem na základě jeho žádosti a zaslaných pacientovi do vlastních rukou nebo prostřednictvím datové schránky oprávněn do svého lékového záznamu a do evidence záznamů o své osobě v centrálním úložišti nahlížet způsobem umožňujícím dálkový přístup. Takové oprávnění nemá žádná jiná osoba a zaručuje se jím vědomost pacienta o každém realizovaném vstupu kohokoli do jeho lékového záznamu. Tak se samotný pacient stane fakticky skutečným majitelem svého lékového záznamu. Účelem přístupu pacienta k vlastnímu lékovému záznamu je umožnit pacientovi aktivně spolurozhodovat o svém zdraví a účinně ovlivňovat, konkrétně jaké léčivé přípravky by mu měly být předepsány a vydány. Účelem přístupu pacienta k evidenci záznamů týkajících se jeho osoby je kontrola pacienta nad vznikem lékových záznamů, resp. přístupem jiných osob k lékovým záznamům pacienta.

Ke zpřístupnění vlastního lékového záznamu pacientovi, a ke zpřístupnění evidence záznamů týkajících se osoby pacienta obdobně, může dojít na základě celkem čtyř možných druhů žádostí. Za prvé, je to jeho elektronická žádost opatřená jeho elektronickým podpisem; za druhé, je to jeho žádost podaná v listinné podobě, přičemž v zájmu vyloučení možnosti zneužití se vyžaduje, aby taková žádost byla opatřena úředně ověřeným podpisem pacienta; za třetí, je to žádost v listinné podobě podaná prostřednictvím té zdravotní pojišťovny, které je pacient pojištěncem, a za čtvrté, jde o podání žádosti prostřednictvím datové schránky. Pacient má tedy široký prostor pro to, aby se sám rozhodl, která ze čtyř na roveň postavených možností pro podání žádosti mu nejvíce vyhovuje a tuto si poté vybral.

V odstavci 7 se upravuje také možnost přístupu zákonného zástupce pacienta k lékovým záznamům pacienta a do evidence záznamů o pacientovi. Vzhledem ke skutečnosti, že dosud není k dispozici systém základních registrů veřejné správy podle zákona č. 111/2009 Sb. o základních registrech, není možné uplatnit přístup zákonných zástupců pacienta k lékovému záznamu pacienta jinou cestou, než prostřednictvím žádosti v listinné podobě. U žádostí zaslaných v elektronicky nemá Ústav k dispozici nástroje pro ověření vazby mezi pacientem a zákonným zástupcem, proto je nelze uplatnit.

Mimořádně významné pro zajištění ochrany práv a oprávněných zájmů pacienta je zakotvení zákonného pravidla, kterým se konstruuje nezbytnost zablokování přístupu k lékovému záznamu Ústavem na základě žádosti pacienta nebo zákonného zástupce pacienta. Zablokování přístupu k lékovému záznamu Ústav provede také v případě ohlášení ztráty přístupových údajů nebo ztráty průkazu pojištěnce veřejného zdravotního pojištění.

K odstavci 8 :

Požadavek přiblížit výkon veřejné správy občanům si vyžaduje i to, aby přístup občana k lékovému záznamu pacienta se mohl uskutečňovat prostřednictvím kontaktních míst veřejné správy (Českého podacího ověřovacího informačního národního terminálu – Czech POINT), zřízených podle § 8a a násl. zákona č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V odstavci 8 se proto zakládá možnost takového přístupu pacienta nebo jeho zákonného zástupce. Zabezpečení výkonu takého oprávnění pacientem je již záležitostí orgánů a organizací, které informační systém veřejné správy zajišťují a provádějí.

Zákonem se zajišťuje, aby osoba vykonávající pracovní činnost v rámci kontaktního místa veřejné správy neměla sama přístup k údajům týkajícím se pacienta, ale byla jen osobou zprostředkující pro uskutečnění možnosti pacienta získat přístup k údajům jeho se týkajícím. Využívá se přitom fungování obdobné úpravy, která již platí pro obstarávání výpisů z Rejstříku trestů, a na tato ustanovení se, pokud jde o podání žádosti a vydání ověřeného výstupu z centrálního úložiště kontaktním místem veřejné správy, normativním způsobem odkazuje. Vydání ověřeného výstupu je bezplatné.

K odstavci 9 :

Pro dosažení toho, aby systém byl vskutku funkční a přinesl i úspory v oblasti prostředků veřejného zdravotního pojištění, je nanejvýš potřebné umožnit za stanovených podmínek přístup do centrálního úložiště i zdravotní pojišťovně, a to konkrétně revizním lékařům a odborným pracovníkům zdravotní pojišťovny. Tento přístup umožní zdravotní pojišťovně racionálněji a efektivněji vykonávat činnosti prováděné za účelem kontroly správnosti vyúčtování úhrad za vydané léčivé přípravky a kontroly správnosti předepisování. Přitom se taxativním výčtovým způsobem jednoznačně upravuje, konkrétně ke kterým osobním údajům týkajících se jejích pojištěnců shromážděných v centrálním úložišti má zdravotní pojišťovna přístup. Doplnění tohoto odstavce má naprosto zásadní význam pro umožnění provádění elektronické preskripce v praxi. Toto oprávnění se týká údajů o léčivých přípravcích shromážděných v centrálním úložišti, a tudíž patří do předmětu úpravy zákona o léčivech. V této souvislosti případná novelizace zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, není na místě, neboť oprávnění revizních lékařů a odborných pracovníků zdravotní pojišťovny na úseku kontroly správnosti předepisování a správnosti vyúčtování úhrad za vydané léčivé přípravky je obecně založeno již v ustanovení § 42 a 43 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a ve vztahu k této obecné úpravě je předmětné ustanovení zákona o léčivech ustanovením speciálním.

K odstavci 10 :

V tomto ustanovení se za účelem dosažení potřebné ochrany osobních údajů shromážděných v centrálním úložišti výslovně stanoví, že pro jiný účel lze údaje z lékového záznamu pacienta využít pouze na základě výslovného souhlasu pacienta. Půjde zejména o takové případy, kdy pacient bude vyžadovat, aby jeho lékový záznam byl využit i ve speciálních databázích, a to například těch, která zahrnují specifická onemocnění téže povahy. Určení jiného účelu využití a poskytnutí takového souhlasu je přitom zcela v moci a na uvážení pacienta.

K odstavci 11 :

V tomto ustanovení se v zájmu zajištění ochrany osobních údajů shromážděných v centrálním úložišti a posílení této ochrany stanoví výslovný zákaz použít údaje z tohoto úložiště jinak než v souladu s tímto zákonem.

K bodu 6 :

V tomto novelizačním bodě se oproti dosavadní úpravě v § 82 odst. 3 písm. d) zákona nově stanoví přímo zákonem náležitosti a způsob hlášení provozovateli oprávněnými k výdeji o vydaných léčivých přípravcích. Toto hlášení se podává centrálnímu úložišti elektronicky. Jelikož jde o obdobné náležitosti tohoto hlášení jako u náležitostí hlášení o výdeji bez lékařského předpisu s omezením, odkazuje se z důvodu racionality textu a obsahu právní normy na úpravu provedenou nově v § 39 odst. 3 zákona o léčivech (bod 2. návrhu novely zákona) s tím, že se jen speciálně doplňují oproti této úpravě dva další údaje, kterými jsou údaje identifikující typ výdeje a údaje identifikující předepisujícího prostřednictvím kódu. Z výčtu těchto údajů vyplývá, že se v tomto ustanovení jedná pouze o hlášení v případě vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis.

K tomuto odstavci je třeba ještě pro úplnost uvést, že povinnost podávat hlášení provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků o vydaných léčivých přípravcích je založena již současným zněním § 82 odst. 3 písm. d) zákona a na něj navazujícím zněním § 99 odst. 5 zákona, které výslovně počítá s tím, že tato hlášení zahrnují i osobní údaje. Navržená právní úprava tedy nezakládá nějakou povinnost novou a pouze tuto úpravu upřesňuje a blíže rozvádí, aby základní prvky této právní úpravy byly souhrnně upraveny přímo zákonem a na něj navazujícím prováděcím právním předpisem a nikoliv pouze v informačním prostředku Ústavu, jako je tomu doposud.

K bodu 7 :

Dosavadní ustanovení § 103 odst. 10 písm. d) zákona o léčivech obsahuje sankci pro případ vydání léčivého přípravku bez lékařského předpisu v rozporu s § 82 odst. 1. Jelikož v § 39 odst. 3 se stanoví zákaz vydat pacientovi léčivý přípravek, který podléhá množstevnímu omezení, bylo-li mu omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, je potřebné doplnit v § 103 odst. 10 písm. d) speciální sankci za porušení tohoto zákazu.

K bodu 8 :

Legislativně technickým důsledkem doplnění § 39 odst. 3 zákona a nové úpravy provedené v § 81 odst. 4 a § 82 odst. 3 písm. d) zákona je nezbytnost doplnění zmocňovacího ustanovení v § 114 odst. 2 zákona o léčivech.

 

K čl. II :

S ohledem na závažnost řešené problematiky pro ochranu veřejného zdraví se navrhuje

nabytí účinnosti zákona v době co nejkratší, tedy dnem jeho vyhlášení.

 

 

 

V Praze dne . února 2010

 

 

předseda vlády

 

 

ministryně zdravotnictví